原料メーカーでもあるからできる競争力のある健康食品、美容ドリンクのOEM

新機能性表示制度に対する対応について

新機能性表示制度に対する対応について、質問等が増えておりますので、特設ページを設けさせていただきました。
ひとまず、現段階(2015.07.14)における見解を述べさせていただきます。

原料メーカーとして

第一弾として、赤ワインエキスの機能性表示が可能になるような準備を進めております。トップメーカーとして、絶対に対応しなければならないと考えております。
その点に関しては、現在も、その姿勢は変えておりません。

現在、システマティックレビューが終わるところです。

機能性関与成分:レスベラトロール
機能:血管の柔らかさの改善

一方、摂取目安量の設定と血管の柔らかさの改善という申請受理の難しさの問題点が生じています。実際に新制度が施行され、その基準がトクホに準じた厳しいものであることがわかり始めており、申請は可能でも、必ず追加データなどを求められるのではないかと考えております。
現在、機能性の幅も少し広げた形でヒト臨床試験を予定しており、早急にプロトコールなどを確定し、9月には治験が開始されます。

具体的な内容ですが、前回のコメントでもご紹介させていただいた通り、血管の柔らかさの改善も実施する予定ですが、そこに付随する形で血圧・むくみなどの改善も検証する予定でおります。

OEMメーカーとして

少しづつ、機能性表示食品への対応を進めております。主に、以下の2つの方法に限定されるのですが、それぞれにメリット・デメリットがございます。
1. 原料メーカーのシステマティックレビューを用いた機能性表示食品
2. 最終商品でのヒト臨床試験による機能性表示食品

原料メーカーのシステマティックレビューを用いた機能性表示食品は、低コストでの申請が可能です。弊社では、いくつかの素材に限定して、OEM供給も承り始めております(最少ロットは通常より大きめ)。ただし、商品設計がかなり限定されます。マーケティング上、中小企業には有効であるとは言い切れません。また、どちらかというと、売れるための新商品開発より、既存商品への機能性表示付加には適していると考えております。

最終商品でのヒト臨床試験による機能性表示食品については、内容にもよりますが、1500~2000万円くらいの予算と約2年の期間を見ていた方が良いでしょう。弊社の方では、その臨床受託の斡旋・サポートも開始し始めております。プロトコールの組み方や表示内容によっては、ダイエットや美容など、一定の分野の商品には有効であると考えております。既存商品への機能性表示付加にも、売れる新商品開発にも適しております。ただし、その分、開発コストが伴うことは、ご理解いただければと思っております。

最終商品でのヒト臨床試験による機能性表示の場合、どうしても、試験結果の論文化が必要となります。治験会社に丸投げすることも可能なのですが、チーフコンサルの栗山が所属する順天堂大学医学部との共同投稿なども検討しております。そのモデルを確立するため、第一弾として、赤ワインエキス原料での論文投稿を予定しております。

情報発信

弊社チーフコンサルの栗山がブログで情報発信しております。
>> 新機能性表示制度のカテゴリー
是非、参考にしていただければ幸いです。

お問合せ

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異業種で初めて健康食品を製造される方も、わかりやすく丁寧にサポートさせていただきます。
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